Alo Dok,

Berikut ada referensi yg mudah dipahami. Suatu obat umumnya melalui 4 uji klinis sampai tahap 4 atau post masketing surveillance. Masing-masing fase biasanya ditandai dgn jumlah populasi yg terlibat dimana fase 3 melibatkan lebih dari 100 orang dok. 

Ref https://www.nccn.org/patients/resources/clinical_trials/phases.aspx

Untuk mengajukan suatu obat baru ke FDA, biasanya harus sudah lulus uji klinis fase III.

Uji klinis (sampel manusia) fase 0: sampel kecil, 10-20 org, tidak randomized, dicoba dengan dosis yang kecil (tidak sesuai dosis target terapeutik), tujuannya untuk melihat ada harm yang timbul atau tidak.

Uji klinis fase 1: sampel >fase I tapi masih puluhan orang, tidak randomized, dosis subterapeutik - terapeutik, tujuannya untuk mengetahui kerja obat di dalam tubuh (farmakologi).

Uji klinis fase 2: sampel >100 orang, terkadang case series / randomized, sudah dengan dosis terapeutik, untuk mengetahui efek samping obat dan ada tidak manfaatnya untuk terapi tertentu.

Uji klinis fase 3: sampel ratus - ribuan orang, randomized multicenter, dosis terapeutik, menguji efficacy + safety suatu obat. 

Uji klinis fase 4, biasanya kalau obat sudah rilis di pasaran, kemudian mau diteliti long-term effect obat tersebut di populasi yang besar.