Untuk peptida yang telah berhasil melewati jalur farmasi formal, basis buktinya kuat, dibangun berdasarkan uji randomised controlled trials  (RCT) multisenter yang melibatkan ribuan pasien.[1]

Metabolisme dan Endokrinologi

Agonis reseptor peptida mirip glukagon-1 (GLP-1RA) seperti semaglutide dan tirzepatide mewakili rekayasa peptida yang sangat tervalidasi dengan titik akhir uji klinis besar-besaran untuk manajemen diabetes melitus tipe 2 dan obesitas.[1,5]

Onkologi

Analog hormon pelepas gonadotropin (GnRH), seperti leuprolide, sangat terintegrasi ke dalam pedoman onkologi standar untuk kanker prostat yang responsif terhadap hormon.[4]

Ortopedi dan Kesehatan Tulang

Analog hormon paratiroid (PTH), seperti teriparatide, memiliki data manusia yang jelas dan berkualitas tinggi untuk mempercepat perbaikan fraktur dan mengobati osteoporosis berat.[1]

Dalam kategori ini, peptida injeksi tidak diragukan lagi berbasis bukti.

2. Pasar "Regeneratif" yang Tidak Disetujui: Mekanisme yang Meyakinkan, Kekurangan Bukti Klinis

Label “scam” menjadi kekhawatiran yang valid ketika meninjau penggunaan peptida untuk "perbaikan jaringan," "pemulihan cedera," dan "anti-aging". Contoh peptida suntik yang dipasarkan secara besar-besaran oleh klinik wellness dan vendor online adalah BPC-157, TB-500/Thymosin Beta-4, CJC-1295, Ipamorelin.[1,2,6]

Meskipun hasil penelitian dasar dan studi pada hewan terhadap senyawa-senyawa ini sering kali menjanjikan, hingga saat ini masih sangat sedikit penelitian klinis berkualitas tinggi pada manusia yang telah melalui proses penelaahan ilmiah oleh para ahli independen. Oleh karena itu, bukti yang mendukung penggunaan senyawa tersebut di luar indikasi resmi dalam kedokteran olahraga maupun ortopedi masih terbatas.[2,6]

BPC-157 dan TB-500

Pada model hewan, senyawa-senyawa ini menunjukkan peningkatan faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) yang mengesankan untuk mendorong angiogenesis dan mempercepat penyembuhan tendon/ligamen.[5,6] Namun, translasi ke bukti klinis manusia praktis tidak ada. Sebagian besar terdiri dari seri kasus yang tidak terkontrol dan berkualitas rendah.[2,6]

Sektagog Hormon Pertumbuhan (CJC-1295/Ipamorelin)

Meskipun senyawa seperti tesamorelin disetujui oleh FDA untuk indikasi yang sempit (misalnya untuk lipodistrofi terkait HIV), varian pasar abu-abu dengan jargon “untuk peningkatan kinerja atletik” tidak memiliki validasi RCT skala besar. Tidak ada studi yang membuktikan senyawa ini dapat meningkatkan sintesis otot atau penurunan lemak yang aman pada populasi sehat.[2]

Patahan Regulasi dan Kekhawatiran Keamanan

Kurangnya bukti pada manusia diperparah oleh risiko signifikan terkait integritas produk. FDA Amerika baru-baru ini menempatkan banyak senyawa yang tidak disetujui ini ke dalam kategori 503A 2, termasuk BPC-157 dan Ipamorelin. Arti dari kategori 503A 2 adalah zat obat massal yang menimbulkan kekhawatiran keamanan yang signifikan.[2]

Peptida suntik dari pasar gelap saat ini lebih sering diperoleh dari pemasok online bahan kimia untuk penelitian daripada fasilitas Good Manufacturing Practice (cGMP). Kondisi ini dipercaya sebagai penyebab dari menyebabkan ketidakakuratan dosis yang mendalam, ketidakmurnian kimia, dan potensi masalah sterilitas.[1] Lebih lanjut, penggunaan zat seperti TB-500 dapat mengakibatkan sanksi langsung bagi atlet yang berkompetisi, karena terkena peraturan anti-doping.[2]

Perspektif BPOM: Apa yang Sebenarnya Legal di Indonesia?

Bagi praktisi yang beroperasi di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) mencerminkan pembatasan ketat yang terlihat secara global.[7,8]

Peptida yang Disetujui

BPOM telah secara resmi mengevaluasi dan mendaftarkan peptida terapeutik spesifik yang berprofil tinggi.[7,8] Semaglutide diatur secara ketat tetapi sepenuhnya disetujui dengan nama merek yang berbeda untuk indikasi spesifik, di antaranya Ozempic® semaglutide (Reg: DKI2164605043A1) yang disetujui untuk pengendalian diabetes melitus tipe 2.

Sementara itu, Wegovy® semaglutide (Reg: DKI2464695443A1) disetujui sebagai suntikan subkutan mingguan untuk manajemen berat badan kronis dan obesitas.[7,8]. Namun, keduanya diklasifikasikan sebagai obat keras, hanya dengan resep dokter, dan harus melalui jaringan distribusi farmasi resmi.[7]

Peptida Regeneratif yang Tidak Disetujui (Pasar Ilegal)

BPC-157, TB-500, CJC-1295, dan Ipamorelin tidak memiliki nomor persetujuan dari BPOM sebagai obat suntik. Meskipun dipasaran mungkin ditemukan produk oral atau topikal yang secara halus menggunakan kata "peptida" dalam kosmetik perawatan kulit yang disetujui BPOM atau suplemen yang dijual bebas, bentuk suntik dari senyawa regeneratif ini sama sekali tidak diizinkan untuk didistribusikan di apotek atau klinik medis di Indonesia.

Kesimpulan

Peptida suntik bukanlah penipuan, karena obat ini mewakili bidang yang sangat canggih dalam desain obat yang ditargetkan.[4] Akan tetapi, pemasaran komersial peptida yang tidak disetujui telah jauh melampaui ilmu klinis. Sebelum RCT pada manusia dalam skala besar dapat menetapkan profil kemanjuran dan keamanan yang pasti untuk senyawa (seperti BPC-157 atau TB-500), peresepan atau rekomendasi peptida suntik tersebut berada di luar batasan pengobatan berbasis bukti.