Tujuan: Nyeri punggung bawah kronis (chronic low back pain/CLBP) merupakan masalah kesehatan pada masyarakat yang biasanya makin berat seiring dengan bertambahnya usia. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menguji efek klinis dari intervensi biomekanik berbasis rumah dibandingkan dengan fisioterapi konvensional pada pasien dengan CLBP.

Metode: Desain studi ini adalah uji klinis acak terkontrol (randomized controlled trial/RCT). Sebanyak 162 pasien diacak dalam rasio 2:1 untuk intervensi biomekanik berbasis rumah (home-based biomechanical intervention/HBBI, dengan penggunaan sepatu khusus) ataupun fisioterapi konvensional (TPK).

Pasien akan dinilai pada awal, minggu ke-12, dan setelah 52 minggu intervensi. Luaran klinis primer adalah nyeri yang dinilai pada minggu ke 52 setelah intervensi menggunakan skala nyeri Numeric Rating Scale (NRS). Luaran sekunder antara lain metrik fungsional, kualitas hidup, dan objektif pada uji gaya berjalan spasiotemporal. Uji statistik menggunakan Linear Mixed Model (LMM) untuk menilai perubahan dari waktu ke waktu di semua kunjungan penelitian.

Hasil: Penurunan signifikan pada NRS ditemukan setelah 52 minggu dengan efek superioritas kelompok HBBI dibandingkan dengan TPK (F=13,82, P < 0,001). Pasien pada kelompok HBBI menunjukkan penurunan marginal rerata sebesar 3,5 poin, dari 6,2 menjadi 2,7 (penurunan 56%), sementara pasien dalam kelompok TPK menunjukkan penurunan rerata sebesar 1,8 poin dari 6,9 menjadi 5,1 (penurunan 26%).

Kesimpulan: Intervensi biomekanik berbasis rumah dengan penggunaan sepatu khusus pada pasien dengan CLBP nonspesifik terbukti efektif secara klinis. Mengingat kurangnya intervensi non-bedah dan non-farmakologis untuk populasi dengan kasus ini, tata laksana HBBI dengan penggunaan sepatu khusus ini mungkin berfungsi sebagai tambahan untuk tata laksana standar.

Ulasan Alomedika

Intervensi nonbedah merupakan lini pertama pada tata laksana nyeri punggung bawah kronis (CLBP). Pendekatan intervensi nonbedah yang paling umum digunakan adalah intervensi farmakologis, penggunaan penyangga, suntikan steroid epidural, manipulasi manual, terapi fisik, akupunktur, edukasi, dan meditasi.

Salah satu prinsip pemilihan intervensi nonbedah adalah mempertimbangkan perbaikan biomekanika. Postur yang buruk, perubahan pada penyesuaian tulang belakang, dan ketidakseimbangan otot adalah beberapa alasan terjadinya CLBP. Sepatu khusus untuk memperbaiki biomekanika berjalan diteliti efikasinya dalam penelitian ini.

Ulasan Metode Penelitian

Metode penelitian yang digunakan adalah uji klinis acak terkontrol (RCT) single center. Ada dua kelompok pada penelitian ini, yaitu intervensi HBBI dan intervensi TPK, dengan rasio 2:1 antara kedua kelompok. Kedua kelompok kemudian dibagi secara acak dengan sistem komputerisasi. Namun, tidak dijelaskan apakah penilaian pada subjek dilakukan secara single blinding atau non blinding.

Intervensi:

Kelompok HBBI akan diberikan perlakuan berupa penggunaan sepatu khusus (Apos) untuk berjalan dan berdiri selama 30 menit/hari dan ditingkatkan berkala sampai mencapai durasi 2-3 jam/hari dengan total lama intervensi 3 bulan. Di sisi lain, kelompok TPK akan diberikan perlakuan berupa sesi terapi penguatan core muscle, latihan fleksibilitas, terapi modalitas, dan edukasi sebanyak 2-3 sesi/minggu selama 8 minggu.

Subjek:

Subjek penelitian adalah pasien pria ataupun wanita yang tidak hamil berusia 38-85 tahun dengan keluhan CLBP lebih dari 28 minggu dengan nilai nyeri (NRS) lebih dari 3/10. Pasien yang akan menjadi subjek penelitian juga harus bersedia diberikan intervensi berupa aktivitas jalan menggunakan sepatu khusus atau TPK di klinik sebanyak 20 sesi.

Pasien akan dieksklusi dari penelitian jika terdapat kriteria sebagai berikut; inflamasi sendi, penyakit neuromuskular, riwayat cedera dalam 52 minggu terakhir, gangguan mental, riwayat fraktur patologis, gangguan gait neurologis, penyakit jantung, dalam terapi penurun lemak, nyeri tubuh menyeluruh, keganasan, riwayat pembedahan punggung bawah dalam 24 minggu terakhir, menerima fisioterapi di area yang sakit dalam 12 minggu terakhir, dan menggunakan alat bantu selama penilaian gait.

Penilaian Luaran:

Luaran primer yang dinilai adalah skala nyeri (NRS) pada awal dan minggu ke-52, sedangkan luaran sekunder adalah skala nyeri minggu ke-12, penilaian fungsional dengan Oswestry Disability Index (ODI) dan Pain Interference and Physical Function (PROMIS), penilaian kualitas hidup dengan Short Form (SF)-36 pada awal, minggu ke-12, dan minggu ke-52. Selain itu penilaian kecepatan gerak juga dinilai secara komputerisasi pada awal, minggu ke-12, dan minggu ke-52.

Ulasan Hasil Penelitian

Sebesar 83% kelompok HBBI dan 74% kelompok TPK dari total 162 pasien menyelesaikan penelitian sampai penilaian akhir. Jumlah subjek ini sudah memiliki kekuatan yang cukup untuk menilai efek klinis pada kedua kelompok.

Kedua kelompok menunjukkan perbaikan skala nyeri NRS pada minggu ke-52, namun perbaikan kelompok HBBI lebih superior dan secara klinis lebih bermakna dibandingkan kelompok TPK. Superioritas kelompok HBBI dibandingkan kelompok TPK juga ditunjukkan pada hasil perbaikan fungsional, kualitas hidup, dan kecepatan gerak pada minggu ke-52.

Kelebihan Penelitian

Desain RCT memberikan kekuatan bukti yang tinggi dalam mengevaluasi efektivitas intervensi. Selain itu, intervensi yang diuji, yakni alat biomekanik non-invasif berbasis alas kaki yang digunakan di rumah, menawarkan pendekatan inovatif dan mudah diakses, berbeda dari fisioterapi tradisional yang membutuhkan kunjungan rutin ke klinik. Intervensi ini juga dipersonalisasi dan tidak memerlukan pelatihan teknis.

Hasil studi menunjukkan bahwa intervensi ini secara konsisten lebih unggul dibanding fisioterapi tradisional, baik dalam mengurangi nyeri maupun meningkatkan fungsi fisik dan kualitas hidup. Selain itu, tingkat kepatuhan pasien pada intervensi ini jauh lebih tinggi, menandakan bahwa pendekatan ini lebih praktis dan diterima oleh pasien.

Titik akhir pengukuran juga tidak hanya sesaat setelah intervensi, tetapi dilakukan pengukuran setelah 1 tahun (52 minggu) sejak awal intervensi. Jumlah subjek penelitian dihitung berdasarkan penelitian sebelumnya dan telah ditambahkan dengan asumsi potensial drop out sebanyak 10%.

Limitasi Penelitian

Walaupun metode penelitian ini adalah RCT, namun seperti kebanyakan penelitian terapi fisik lainnya tidak akan bisa dilakukan double blinding terhadap subjek maupun peneliti. Kekurangan lain pada penelitian ini terkait proses blinding adalah tidak dijelaskan apakah dilakukan single blinding atau tidak dilakukan sama sekali (non-blinding). Hal ini relevan karena ada-tidaknya proses blinding akan mempengaruhi bias pengukuran hasil penelitian.

Subjek uji tidak dapat menjalani blinding terhadap intervensi, dan sebagian besar luaran penelitian bersifat subjektif (dilaporkan sendiri) sehingga terdapat bias. Penelitian lebih lanjut dengan luaran penelitian yang lebih objektif akan diperlukan pada kasus seperti ini di mana blinding subjek uji tidak memungkinkan.

Kekurangan lain pada penelitian ini adalah dilakukan pada satu institusi (single center) yang akan mempengaruhi kemampuan generalisasi hasil. Selain itu, beberapa aspek karakteristik pasien, seperti usia dan IMT, juga secara statistik berbeda bermakna. Proporsi alokasi yang tidak seimbang (2:1) antara kelompok intervensi dan kontrol juga bisa memengaruhi kekuatan perbandingan langsung antar kelompok.

Terakhir, adanya gangguan akibat pandemi COVID-19 menyebabkan terhentinya rekrutmen dan ketidakteraturan dalam kunjungan lanjutan, yang dapat memengaruhi konsistensi pengumpulan data.

Aplikasi Penelitian di Indonesia

Hasil penelitian ini mengindikasikan bahwa intervensi biomekanik berbasis rumah, yakni penggunaan alas kaki biomekanik, secara signifikan lebih efektif dibandingkan fisioterapi tradisional dalam mengurangi nyeri dan meningkatkan fungsi pada pasien dengan nyeri punggung bawah kronis. Di Indonesia, pendekatan ini berpotensi diterapkan sebagai alternatif nonfarmakologis dan nonbedah yang praktis.