FDA sebelumnya memang menyetujui pemberian hidroksiprogesteron untuk mencegah persalinan preterm pada wanita hamil (janin tunggal) yang memiliki riwayat persalinan preterm spontan. Namun, pada bulan Oktober 2020, FDA mengajukan penarikan obat ini karena dinyatakan tidak efektif untuk mencegah persalinan preterm. Obat ini masih tersedia, tetapi penarikannya sedang didiskusikan lebih lanjut.[26]

Berbeda dengan FDA, TGA memasukkan hidroksiprogesteron dalam kategori D yang berarti bahwa obat telah diketahui atau dicurigai menyebabkan peningkatan insiden malformasi fetus manusia atau kerusakan irreversible. Obat dalam kategori ini juga bisa memiliki efek farmakologi yang buruk pada kehamilan.[13]

Klasifikasi D menurut TGA tersebut disebabkan oleh temuan yang menunjukkan bahwa pemberian hidroksiprogesteron pada waktu ≥8 minggu setelah konsepsi dapat memicu virilization pada fetus berjenis kelamin perempuan.[13]

Uji klinis lain tidak menunjukkan perbedaan bermakna terkait gangguan perkembangan janin pada subjek yang mendapat hidroksiprogesteron ataupun plasebo. Namun, data ini dianggap masih belum adekuat untuk menarik kesimpulan lebih pasti.[16]

Penggunaan pada Ibu Menyusui

Progestin kadar rendah ditemukan dalam ASI ibu yang menggunakan obat-obat yang mengandung progestin, termasuk hidroksiprogesteron. Namun, bukti ilmiah yang ada tidak menunjukkan efek buruk terhadap bayi yang menyusu maupun produksi ASI.[16]

Direvisi oleh: dr. Irene Cindy Sunur